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论我国移动医疗服务法律监管制度之完善
2016年12月11日 16:52 来源:中国社会科学网 作者:涂永前 字号

内容摘要:

关键词:移动医疗服务;;移动医疗应用;;法律监管

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  摘要: 随着互联网技术和智能手机的应用和普及,新兴移动医疗应用软件随之逐步得到推广。我国对于移动医疗领域的研究仍处于酝酿阶段,相关法律规定还十分薄弱,难以保障患者、医院以及第三方移动医疗应用提供者的合法权益。在借鉴美国相关法律制度的基础上,结合我国国情,提升立法层次,实行实质性审查原则,明确监管主体、客体及其责任,在此基础上建构适合我国国情的移动医疗服务监管法律体系。

  关键词: 移动医疗服务; 移动医疗应用; 法律监管

  一、 我国移动医疗服务现状及问题

  在“互联网+”和“大众创业、万众创新”的双重背景下,基于O2O(线上—线下)、物联网的交易模式悄然兴起的网络公司通过移动互联技术的广泛应用,使供需双方的信息不对称现象得到有效纾解。但是,在法律实施差强人意、企业社会责任意识淡薄、失信者惩戒不力的当下,移动网络线下服务问题并非如线上宣传的那么好,诚如2016年中央电视台“3·15晚会”曝光的“饿了么”的问题,就反映了这种交易模式线下监管所存在的问题。

  近年来,互联网技术在医疗健康服务领域不断渗透,给人们的生活带来了巨大变化。随着医疗技术的不断进步,健保体系的逐步完善,个体寿命大幅延长,但同时,人口老龄化的加速、慢性病发病率的增加,“互联网+医疗”作为其中一种医疗服务模式逐渐被广泛采用,并使医院、医生和医疗服务消费者享受到了科技发展所带来的便利。截至2015年,世界范围内已经有5亿名智能手机用户使用了移动医疗服务;预计到2018年,使用移动医疗服务的医生与患者人数将超过17亿。可以想见,在未来移动医疗服务以及相关App的应用将成为人类健康服务的大帮手,对移动医疗服务展开研究势在必行。面对老龄化日趋逼近以及人口众多的现实国情,要解决我国医疗服务领域存在的一系列棘手问题,需要大力推动以移动医疗为引擎的“互联网+医疗”技术的应用研究。但是,如何规范移动医疗服务及其可能涉及的一些法律难题更需要展开一些前瞻性的研究。

  (一) 移动医疗服务概述

  移动医疗服务是随着互联网、信息化技术的发展而衍生出来,通过世界卫生组织(WHO)及国际医疗卫生会员组织(HIMSS)对移动医疗(mHealth)界定,我们可以将其归纳为通过使用移动通信技术,例如PDA、移动电话和卫星通信来提供医疗服务和信息。移动医疗服务借助移动互联网平台的双边性以及外部性将服务提供方、需求方、各个移动医疗服务主体进行去中介化的高效连接,利用现有的大数据、移动互联网、物联网及云计算连接行业参与者。移动医疗服务具体包括远程视频监控、移动看护、药品管理、病患电子标识带的应用、无线音频及视频会议,等等。病人在医院经历过就医的所有流程,从住院登记、发放药品、输液、配液/配药中心、标本采集及处理、急救室/手术室,到出院结账,都可以能动移动技术予以优化。移动医疗已引发医疗保健服务模式的变革,在配合医疗护理改革方面潜力巨大,其允许医生在传统健康护理模式之外,为患者诊断出潜在威胁生命的病症,同时能够帮助医疗服务的消费者统筹规划他们自己的医疗和健康情况,及时获取有价值的信息。这一模式不仅打破了传统医疗各环节相互独立的状况,而且突破了资源区域分布不均的限制,通过对优质医疗资源的重新配置,将大大缓解目前看病难、繁、慢等窘境(王蕾、赵国光,2016:45)。

  目前,我国移动医疗领域仍处于萌芽阶段,并且主要依托于电子医疗这个相对完善的领域,此二者具有诸多相似点。因此,移动医疗的研究还须以电子医疗作为载体展开。概括来说,电子医疗主要分为两类:1.平台类。以资源与内容为导向构建B2C、B2B和C2B平台,沿市场需求链而形成平台生态。针对患者与健康人群的服务对象,服务内容主要体现在医疗服务类和健康信息类,满足用户自诊问诊、预约挂号、健康和慢病管理、医-患、患-患间的沟通;针对医生的服务对象,服务内容包括行业关系与信息类和学术与教育类,满足医生类群体以增加合法收入、提升业内知名度、提高医术、晋升职称等需求。2.工具和硬件类。以技术为入口切入细分用户群获取数据,数据流入医-药-研产业链,探索第三方付费的盈利模式。从其服务的对象来划分有:患者类,其服务内容包括医疗类和健康类,满足该类人群病情监测与健康管理、社群交流、获取专业指导与解决方案等需求;医生类,服务内容包括诊疗过程和患者管理,满足该类人群以准确专业诊疗、提高工作与诊疗效率、收集病例以提高医术等需求。

  (二) 我国移动医疗服务现状

  我国的移动医疗近几年才逐步兴起。2014年5月22日,工业与信息化部电信研究院与美国布鲁金斯学会技术创新中心共同发布了《中美移动医疗健康研究报告》(mHealth in China and the US:How Mobile Technologies Transforming the World’s Two Largest Economies),该报告指出我国移动医疗健康服务尚处在起步阶段,诸多方面正面临挑战。政府需从各方面积极推进移动医疗的健康发展(伊文,2014:36)。因此,2014年被称为中国移动医疗元年:这一年,资本大量涌入该领域,“未来医院”、“智慧医疗”等概念兴起,医疗类应用程序如雨后春笋般出现,医院争先恐后加入移动互联网医院的行列。

  在此情形下,我国相继出台了移动医疗服务相关政策。2014 年8 月,国家卫计委发布《关于推进医疗机构远程医疗服务的意见》,就医疗机构提供远程医疗服务的内容、流程及其监督管理等进行了规范。2015年3月,在十二届全国人大三次会议上,李克强总理首次将“互联网+”行动计划提升为国家战略,该战略的提出也为移动医疗的发展创造了良机。此后不久,国务院发布的《全国医疗卫生服务体系规划纲要(2015-2020年)》指出要积极利用互联网、物联网、云计算等信息化技术来转变卫生服务模式,普惠百姓。2015年7月,国务院发布的《关于积极推进“互联网+”行动的指导意见》中更进一步指出要大力推广在线医疗服务新模式,发展互联网医疗卫生服务,鼓励互联网企业与医疗机构合作建立网络医疗信息平台,加强区域医疗卫生服务资源配置,充分利用互联网、大数据等新兴科技工具,提高重大疾病和突发公共卫生事件的防控能力。可以说,我国移动医疗服务的发展正逢其时,符合社会发展潮流,当然也与宏观层面的社会环境条件的支持密不可分。其中,这些支持主要包括以下四个方面:

  1.法规政策的促进。近几年,在移动医疗服务领域颁布若干法规和政策,为移动医疗的发展提供了制度上的保障。例如,2009年卫生部《互联网医疗保健信息服务管理办法》、2009年卫生部《关于医师多点执业有关问题的通知》、2012年卫生部《健康中国2020战略研究报》、2012年工信部《物联网“十二五”发展规划》、2012年科技部《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》、2014年卫计委《关于推进医疗机构远程医疗服务的意见》,等等。

  2.社会现实的需要。我国中国老龄化人口比重近十年逐年增加,预测到2020年我国60岁以上人口将占总人口的20%;以心脑血管病、肿瘤、糖尿病等为代表的慢病正危害国民健康;而公共医疗资源极度匮乏且分配不均,在东部、城镇等经济发达地区的优质医疗资源明显优于中西部和农村,地方政府行为的越位、错位和缺位导致医疗行业资源配置严重失序,政府的公共服务能力明显弱化。

  3.经济发展的保障。我国GDP保持较快增长,城乡与农村居民的家庭收入在近十年增长迅速,并且中国互联网行业融投状况向好发展。

  4.技术创新的推动。移动互联网的高速发展为医疗移动化发展提供了便利;可穿戴智能医疗器械、云存储和大数据技术连接移动互联网,大力推动了移动医疗的崛起;再加上传感技术与物联网的快速发展为“端+云”模式提供了强大的技术支撑(易观智库,2015:2)。

  据易观智库的预计,移动医疗占在线医疗和移动医疗总体结构规模比例从2015年的31%,2016年增长到43%,到2017年将超过50%,增至55%;而我国移动医疗市场规模,在2014年达到30亿元,预计到2017年移动医疗将达到200亿元,以128%的增长率高速发展(易观智库,2015:3)。总之,我国移动医疗服务领域发展前景广阔,发展和完善我国移动医疗服务体系具有重要的现实意义。

  (三) 我国移动医疗服务存在的问题及其监管不足

  虽然移动医疗服务在我国发展速度迅猛,但相应制度规范尚不健全,需逐步解决。

  首先,我国医疗服务资源配置问题依然存在,广大基层医院设备落后尚不具备开展移动医疗的软硬件设施。其次,我国医疗资源有限,完全模仿国外的医疗模式不符合我国国情,且资历较高的医生中能熟练掌握相应互联网技术的屈指可数,但矛盾之外在于资深医生更受大众欢迎,这就导致“老大夫”门庭若市,而懂得移动医疗技术的“小大夫”却门可罗雀,移动医疗实施的意义荡然无存,因此全面开展移动医疗服务有局限性。再次,我国一直存在就医难的问题,且医疗支出已超过大多数人的承受范围,若简单地将医疗服务从线下移至线上,并不会明显降低其成本,无法根本解决就医难的问题。最后,我国移动医疗服务还未达到问诊阶段,当患者得重病,网络平台上的医生不敢轻易诊断,患者也不会轻易相信其结论(严佳婧,2015:53)。国家卫计委新闻发言人宋树立曾就此指出,网络上涉及医学诊断治疗是不允许的,只能从事健康咨询(徐爱芳,2015)。简言之,移动医疗目前只有“咨询”功能,尚无法实现“诊疗”。

  总之,在我国移动医疗服务无论是从规范上还是在技术上仍不成熟,存在巨大的改进空间。尽管移动医疗服务有着“互联网+”的迷人之处,一直方兴未艾,但对其进行监管的制度供给却严重不足。例如:首先,刚刚兴起的移动医疗服务缺乏相关标准。没有标准指引,移动医疗发展就会呈现无序状态。从目前的情形来看,因为准入门槛低,缺乏监督机制,市场上的移动医疗相关产品虽种类繁多,但良莠不齐,不利于用户甄别。因此在这一领域亟须就其准入条件、监管者、监管对象及监管手段等进行明确。进言之,由于缺乏相应的器械、服务、流程标准,移动医疗器械的精确性将难以保证,服务的内容和范围也因此更难规范。其次,移动医疗服务涉及诸多平台和商业主体,一旦发生纠纷,这些主体间的责任无法明确,导致追责困难。当前的移动医疗投资主要集中在网络问诊平台或App上,定位于在线健康咨询,在健康咨询与医疗诊治间尚不存在明确的界限;再者,网络平台及健康App是否具有行医资格等,用户一旦遭遇误诊或用药问题,责任主体不确定,维权困难。再次就是个人隐私存在泄露风险。2014年初国家卫计委印发了《人口健康信息管理办法(试行)》,但该文件未明确移动医疗实施过程中该如何就采集到的与个人隐私、健康信息相关的保护及管理手段。

  综上所述,有鉴于我国目前移动医疗服务监管的制度供给严重不足,对其展开深入研究实有必要。

  (四) 移动医疗法律监管国内外研究综述

  学界相关研究主要从宏观层面对移动医疗服务进行概括论述,其中有大量研究是针对移动医疗服务的概念、发展需要、在我国的发展现状以及存在的问题等方面展开的,多数研究停留在技术层面,而在规范及法律制度供给方面的深入研究鲜见。目前,对移动医疗法律监管的研究主要集中在以下方面:

  1.完善移动医疗法律法规的必要性。有学者指出,现有的《关于加强远程医疗会诊管理的通知》和《远程医疗服务管理办法(试行)(征求意见稿)》只是简单地对远程医疗活动中当地与远程端医疗和机构的法律关系作了限定和划分,仍缺少相应的法律责任规定(蔡佳慧、田国栋、张涛等,2011:29)。

  2.建立健全应用开发者的审核机制。如有学者指出针对目前某些不正规的第三方应用商店和开放平台在对非官方应用的管理、审核中仍存在较多弊端和漏洞,需要加强对应用开发者身份信息的核查和备案,通过借鉴国外对手机健康软件的审核经验,在我国设立相关机构审查手机健康软件(王姝淼、郑秋莹,2013:82-83)。不过,美国食品药品监管管理局(FDA)的规定值得借鉴,对于大多数非医疗器械应用(nonmedical device apps)是不纳入监管范围的(United States Food & Drug Administration,2015)。

  3.制定科学的监管标准,加强人才和机构建设。有学者建议,首先要明确监管标准,规定监管机构对监管的产品是采用原先的分析结果抑或重新审查;其次,面对医疗应用软件这样的新兴事物,监管机构的设置、人才队伍的建设以及硬件设施的装备(乔羽、褚淑贞,2014:2704)。在英国,有专家建议决策者及有影响的机构应该考虑对一些健康相关的应用进行评估和审查,并且建议参照英国国民健康服务(National Health Service,NHS)所采用的标准化的评估标准(standardized evaluation criteria)(Edwin D Boudreaux etc,2014:363-371)。

  4.移动医疗领域个人信息保护存在的问题。有学者指出了如下几点不足:其一,执法动力不足;其次,被动的“选择性执法”;其三,个人信息保护适用规则缺失;最后,执法机制“部门割据”。针对这些问题,有学者提出加强个人信息保护立法,建立各类主管部门间的合作执法机制、案件协作机制及联合执法机制共同开展专项整治行动的建议(孙平、李国炜,2013:35-43)。

  5.建立社会监督渠道。有学者认为:在监管过程中,可以充分利用平台优势,建立通畅的社会监督反馈渠道。建议借鉴英国经验,通过官方网站向病患及医疗专业人士推荐移动应用库,对入库应用实施安全审查准入,用户可以对这些应用进行点评,实现有效监督(宗文红、陈晓,2015:343)。

  纵观以上研究,大体上是从监管制度的构建、机制的形成等方面进行宏观上的论述,其中也不乏对欧美等成熟法律制度的借鉴,这些研究为我国移动医疗发展及其规制打下了良好的基础。与以上研究不同,本文主要是从移动医疗相关立法的完善、移动医疗的监管主体的认定、监管对象与责任主体的明确、监管机构审查的原则角度阐述移动医疗的法律监管问题,从而形成协调统一的移动医疗监管体系和机制,为移动医疗事业的发展提供坚实的法律保障。

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