［摘  要］我国现行的受试者权益保障立法主要不足有三：一是知情同意制度薄弱；二是伦理审查制度中正当程序精神不足；三是立法的协同与通用性不足。公共卫生部门和国家科学基金组织在推进有关法制建设和修正既有立法时，都必须充分重视此问题。

　　［关键词］人类受试者；立法；人权

　　［中图分类号］D93    ［文献标识码］A    ［文章编号］1008-9314（2016）06-0104-05

　　［基金项目］国家自然科学基金软课题项目“自然科学基金科学伦理法律体系构建研究”（L162400015）

　　［作者简介］唐伟华（1978-），青岛大学法学院副教授，法学博士；王国骞（1978-），国家自然科学基金委政策局法规处处长，法学博士。

　　近年来，国家对科技创新的投入不断加大，各领域科技研发也取得了诸多成绩。科技法制的建设步伐也亦步亦趋。其间，受试者权益的保障问题，随着黄金大米试验、转基因等社会性事件的涌现而备受社会各界关注，其中也凸显了我国受试者权益保障立法的不足。从西方国家的经验来看，政府立法是保障受试者权益最直接的法律依据。为此，笔者拟在比较视野下，就完善我国政府层面保障受试者权益的法律制度进行探讨。

　　一、知情同意：缺损的权利清单

　　知情同意（informed consent）是受试者权益保障制度的核心。知情同意的实现包含两个要点，一是受试者的充分知情，了解其所参与的研究活动的目的、内容、风险、预期利益；二是受试者在知情基础上做出同意（或不同意）参与研究的决定时，其意思表示的真实性。知情同意在立法上的体现首先在于明确受试者知情权所及的内容清单。不过，在我国现行法中，此项清单尚付之阙如。原卫生部2007年发布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》（以下简称《审查办法（试行）》）中涉及“知情同意”的内容包括第十条、第十四至十八条、第二十条等条款，所占篇幅比例虽不算少，却未对受试者的知情范围做明确界定及充分阐释，这种在信息告知范围上的模糊表述，实际上给予研究者及其单位极大的自由处分权限，很难想象后者会如何“依法”履行告知义务。2012年的黄金大米事件就是一例。除《审查办法（试行）》外，原卫生部2003年出台的《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》第八条关于知情同意的规定，以及卫计委2013年7月发布的《涉及人体的医学科学技术研究管理办法（征求意见稿）》中提到知情同意的第十二、十四、二十九条中，也同样未对信息的告知范围做出明确要求。相比而言，西方国家的立法在这方面备极详细，甚至到了“烦琐”的程度。如美国联邦政府各部委统一采用的“通用规则”（common rules），是该国保障受试者权利的国家性法律标准。该法将研究人员对受试者的信息告知义务分为两个层次：一是其第116条（a）项明确划定了知情权涵盖的基本范围，这是研究人员必须向参与者披露的法定范围，包括八个方面：（1）对研究目的、参与者的预计参与期间的解释说明，对参与程序的说明，以及对实验性程序的确认和说明。（2）对于参与者将面临的一切合理的可预见（foreseeable risks）风险或不适（discomforts）的说明。（3）对参与者或他人将可能享受到的，来自研究活动的合理的预期利益的说明。（4）对可能存在的某种有利于参与者的可选择治疗程序或方法的说明。（5）就针对可能导致参与者身份泄露的记录实施保密的说明。（6）对在实施超过最低风险的研究活动的情况下，如果参与者在研究活动中受到伤害，将如何进行补偿或治疗，其具体包括哪些措施或内容，以及获取进一步的信息。（7）说明谁将负责受理并回答有关研究及研究参与者权利的询问，以及谁将负责处理参与者在研究中受到伤害事务。（8）一份关于参与决定的自愿性，及拒绝参与不会招致惩罚，也不会有损受试者利益的声明。除这八项必须披露的信息外，45CFR46.116（b）还规定了须额外披露的六类在伦理委员会（IRB）认为适当的情况下，可以要求某一项研究活动的知情同意流程中，向参与者披露“其中的一项或多项”。除美国外，加拿大三大国家科学基金（NSERC、CIHR、SSHRC）共同制定，并以政府名义发布的《三理事会政策声明》第3.2条也详细地列出了研究人员必须告知“参与者”（Participants）的12类信息。［1］澳大利亚联邦政府出台的《国家声明》第2.2.6条，也明示了研究人员应当告知参与者的13类信息。［2］以上各国立法中明确列出的信息范围实为知情同意的基础，它的清晰和完备，对于维护受试者的知情权和自主权来说至关重要，更有助于其在权益被侵害时的维权。正因如此，上述各国才在立法中不厌其烦地加以详细列举。

　　值得肯定的是，上述立法经验已经受到关注。2014年4月30日，卫计委在官网上公布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》中，设立了专门的“知情同意”一章，该章第三十二条规定了“研究人员应向受试者说明”的9项信息，其中的第二至九项无论是内容还是次序，均为上文提到的美国通用规则第116（a）中八类信息的翻版。另外，第三十三条又规定了“知情同意书”必须包括的七项内容。不过，这七类信息中有些与三十二条中的九类信息有实质性重合。其在知情同意实践中与第三十二条有何实质区别，在落实上有何不同，值得追问。除此之外，上述各条款列举的信息范围依然存在缺项。在前文提到的加拿大《三理事会政策声明》为例，其第3.2条还规定研究者须告知受试者研究活动的资助方或赞助方，以及受试者将因参与研究而取得的报酬（payments）或补偿（reimbursement）。［3］对这些信息的强制披露，一方面对于发现和处理明确存在的或潜在的利益冲突（conflict of interest），维护受试者的权益来说十分重要；另一方面，对于监督研究者行为的正当性，以及后续查处舞弊及不端行为（比如不当激励或引诱受试者参与），维护受试者权益来说，同样具有重要意义。诸如此类重要内容，并非仅限于上述两项，限于篇幅，此不一一列举。简言之，所谓知情同意，实为受试者知情权与自主权的落实。它既是一份权利清单，也是一个落实该清单的持续性过程（ongoing process），二者是衡量有关知情同意立法是否严密及合理的基本尺度，是相关立法中不应忽视的重要问题。